FDA 拒绝批文辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 发给通用电气的实际上回应涵指出，如果不备有与该药品耐用性相关的其它信息该机构将不能批复托法替尼可用银屑病。

通用电气在一份声明中的暗示，该公司将与 FDA 一起解决资料中的普遍存在的缺点，并暗示这不太可能包括「备有托法替尼可用布氏申领适应症的其它耐用性统计分析」。此次受挫对通用电气来说非常令人失望，因为银屑病适应症不太可能引致托法替尼卖出大幅暴跌，这款药品自 2012 年首次上市以来依然并未达到销售预估。

FDA 在批复这款药品时视为其较高的 10 mg 剂量无法足够的安全性受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿皮肤病，这也使得该药品在发布后依然受到 FDA 该要求的担忧。与此同时，由于对这款药品感染安全性的担忧，国家也并未批复通用电气的托法替尼可用类风湿皮肤病。

2015 之前 6 个月，托法替尼为通用电气借助于了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售峰值预估仍有极短的中华路要走。

银屑病在加拿大影响了将近 700 万人，通用电气依然希望托法替尼能在这一层面大展拳脚。3 期数据资料标示出，这款口服药品同通用电气自家的止痛药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 肽类药品，其普遍可用银屑病。即使通用电气并不需要最终使 FDA 肯定托法替尼的耐用性，该项意在推迟也将让其它原先银屑病药品在市场竞争上立足。

其中的一个顾虑尤为不太可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是止痛药品，但其标示出在操控皮肤病变方面比 TNF 肽更是有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标记中的是否能增加其可用对甲氨蝶呤无法充分响应或不耐受的中的重度类风湿皮肤病患者治疗做出要求。

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编辑： 冯志华